Trong quá trình sản xuất, khí nén ngành dược phẩm đòi hỏi độ sạch cực kỳ cao để đảm bảo vệ sinh, an toàn, và tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế. Sự ô nhiễm trong khí nén có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng, từ mất chất lượng sản phẩm cho đến ảnh hưởng trực tiếp sức khỏe người tiêu dùng cuối cùng. Chính vì vậy, việc kiểm tra, giám sát và duy trì chất lượng khí nén theo tiêu chuẩn ISO 8573-1:2010 và các tiêu chuẩn liên quan là yêu cầu bắt buộc.
Tại sao cần kiểm tra khí nén ngành dược phẩm?
Các hoạt động sản xuất dược phẩm yêu cầu khí nén đạt tiêu chuẩn cao về độ sạch, không chứa bụi, dầu, nước, vi sinh vật gây ô nhiễm. Khí nén ô nhiễm có thể gây nhiễm khuẩn, làm giảm chất lượng sản phẩm, hoặc gây hỏng hóc thiết bị. Đặc biệt, tiêu chuẩn quốc tế ISO 8573-1:2010 quy định rõ các cấp độ phân loại khí nén dựa trên mức độ ô nhiễm, giúp doanh nghiệp kiểm soát tốt hơn.
Việc kiểm tra định kỳ không chỉ giúp phát hiện ô nhiễm sớm mà còn duy trì độ sạch tối ưu cho quy trình sản xuất.
Tiêu chuẩn ISO 8573-1:2010 về độ sạch của khí nén ngành dược phẩm
Tiêu chuẩn này phân loại khí nén theo các lớp khác nhau dựa trên các thông số về bụi, nước, dầu và vi sinh. Các lớp này giúp xác định mức độ phù hợp của khí nén cho từng quy trình sản xuất, từ đó đưa ra các biện pháp xử lý phù hợp.
Bảng phân loại khí nén theo ISO 8573-1:2010
| Lớp | Các hạt bụi (số hạt/m³) | Nước | Dầu | Ghi chú |
|---|---|---|---|---|
| 1 | ≤ 20.000 | ≤ 400 mg/m³ | Không quy định | Tiêu chuẩn cao nhất, phù hợp yêu cầu khắt khe trong ngành dược phẩm |
| 2 | ≤ 400.000 | ≤ 6.000 mg/m³ | ≤ 10 mg/m³ | Tiêu chuẩn trung bình, phù hợp nhiều quy trình |
| 3 | Không quy định | ≤ 90.000 mg/m³ | ≤ 100 mg/m³ | Phù hợp các hoạt động ít yêu cầu về độ sạch khí |
Bảng phân loại các hạt bụi theo kích thước trong khí nén
| Thông số | Kích thước hạt (số lượng tối đa trên m³) | Ghi chú |
|---|---|---|
| 0.1 µm < d ≤ 0.5 µm | ≤ 20.000 | Được khuyến nghị dựa theo tiêu chuẩn ISO, phù hợp sản xuất yêu cầu cao |
| 0.5 µm < d ≤ 1.0 µm | ≤ 400.000 | |
| 1.0 µm < d ≤ 5.0 µm | ≤ 90.000 | |
| Không xác định | Không giới hạn | |
| Trên 10 µm | Không giới hạn |
Chất ô nhiễm vi sinh và các chất gây ô nhiễm khác
| Loại ô nhiễm | Mức giới hạn (CFU/m³) | Ghi chú |
|---|---|---|
| Không khí sạch | < 1 | Trong môi trường vô trùng, không ô nhiễm vi sinh |
| Mẫu không khí cấp B | < 1 | Được lấy trong môi trường vô trùng (đường kính 90mm, thời gian 4 giờ) |
| Mẫu không khí cấp C | 5 | Mẫu lấy trong môi trường ít bị ô nhiễm (đường kính 55mm) |
| Găng tay y tế | 5 | |
| Các chỉ số bổ sung | 50 |
Các hướng dẫn về kiểm tra và duy trì chất lượng khí nén
Việc kiểm tra khí nén định kỳ giúp doanh nghiệp phát hiện kịp thời các nguồn ô nhiễm và duy trì chất lượng khí nén theo tiêu chuẩn quốc tế. Các phương pháp phổ biến gồm lấy mẫu khí, phân tích vi sinh và phân tích các chỉ tiêu ô nhiễm dựa trên các tiêu chuẩn như ISO 8573-1:2010.
Giải pháp của NB Engineering
Chúng tôi cung cấp dịch vụ kiểm tra, phân tích và tư vấn tối ưu hệ thống khí nén phù hợp tiêu chuẩn quốc tế. Đội ngũ kỹ thuật của NB Engineering sẽ hỗ trợ bạn thiết lập quy trình kiểm tra định kỳ, giúp duy trì khí nén luôn đạt tiêu chuẩn cao nhất, đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm.
Liên hệ với NB Engineering
Hãy để NB Engineering trở thành đối tác tin cậy của bạn trong việc giám sát và nâng cao chất lượng khí nén trong quy trình sản xuất dược phẩm. Liên hệ ngay hôm nay để được tư vấn miễn phí và nhận giải pháp phù hợp.
